Pregunta 179 · Examen MIR 2014 · Asignatura: Estadística
Pregunta 179 · Examen MIR 2014
¿Cuál de estos enunciados NO es una característica de los ensayos clínicos fase I?
- 1
Suelen tener objetivos no terapéuticos.
- 2
Pueden realizarse en voluntarios sanos.
- 3
Pueden realizarse en pacientes.
- 4
Suelen ser aleatorizados.
Respuesta correcta: opción 4
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 4, porque los ensayos fase I no suelen ser aleatorizados; su diseño es abierto, secuencial y con escalado de dosis, priorizando la seguridad sobre el control estadístico.
Cómo reconocerla:
- Objetivo primario no terapéutico (farmacológico y de seguridad)
- Diseño abierto y secuencial (dose-escalation)
- Realizados en voluntarios sanos o pacientes según el perfil de toxicidad
La trampa: El distractor más tentador es la opción 1 ('objetivos no terapéuticos'), que es correcta y no debe descartarse; la clave es recordar que en fase I los objetivos son de seguridad y PK/PD, no de eficacia.
Perla MIR: En el MIR, 'fase I' equivale a primera vez en humanos: seguridad, no aleatorizado, no ciego, pequeño tamaño, y voluntarios sanos (salvo fármacos muy tóxicos).
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Ver la explicación completaFicha de la pregunta
- Convocatoria
- MIR 2014
- Número
- Pregunta 179
- Asignatura
- Estadística
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2014, pregunta oficial nº 179 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Harrison. Principios de Medicina Interna (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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