Pregunta 116 · Examen MIR 2016 · Asignatura: Estadística
Pregunta 116 · Examen MIR 2016
¿Cuál de las siguientes frases es cierta en relación con las distintas fases de ensayos clínicos?:
- 1
Los ensayos clínicos de fase I se realizan sobre un número muy elevado de pacientes.
- 2
Los ensayos clínicos de fase IV son exploratorios de eficacia.
- 3
Los estudios de bioequivalencia son un tipo especial de ensayos de fase III.
- 4
La búsqueda de dosis es uno de los objetivos principales de los ensayos clínicos de fase II.
Respuesta correcta: opción 4
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 4: la búsqueda de dosis es uno de los objetivos principales de los ensayos clínicos de fase II, junto con la evaluación exploratoria de eficacia.
Cómo reconocerla:
- Los ensayos de fase II buscan la dosis óptima (eficaz con menor toxicidad), especialmente en fase IIa.
- Los ensayos de fase I se realizan en un número reducido de sujetos (20-100), no en muestras grandes.
- Los estudios de bioequivalencia son un tipo especial de ensayos de fase I, no de fase III.
La trampa: La opción 3 (estudios de bioequivalencia como fase III) es tentadora, pero se descartan porque estos estudios se realizan en fase I con voluntarios sanos para comparar formulaciones.
Perla MIR: Recuerda: Fase I = seguridad y farmacocinética (n pequeño); Fase II = eficacia exploratoria y búsqueda de dosis; Fase III = eficacia confirmatoria (n grande); Fase IV = farmacovigilancia post-comercialización.
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Ver la explicación completaFicha de la pregunta
- Convocatoria
- MIR 2016
- Número
- Pregunta 116
- Asignatura
- Estadística
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2016, pregunta oficial nº 116 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Harrison. Principios de Medicina Interna (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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