Pregunta 117 · Examen MIR 2016 · Asignatura: Estadística
Pregunta 117 · Examen MIR 2016
En un estudio de fase III destinado a confirmar la eficacia bacteriológica de un nuevo antibiótico para el tratamiento de pacientes con pielonefritis aguda grave, ¿Cuál de los siguientes diseños de ensayo clínico le parece más apropiado?:
- 1
Paralelo, abierto, controlado con placebo.
- 2
Paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con otro antibiótico.
- 3
Cruzado, abierto, controlado con otro antibiótico.
- 4
Cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Respuesta correcta: opción 2
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 2 (paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con otro antibiótico) porque en infecciones agudas graves como la pielonefritis, el diseño paralelo evita el efecto de arrastre, la aleatorización y el doble ciego minimizan sesgos, y el comparador activo es éticamente obligatorio al existir tratamiento eficaz.
Cómo reconocerla:
- Infección aguda grave (pielonefritis) que contraindica el diseño cruzado por la necesidad de un periodo de lavado clínicamente inaceptable
- Existencia de un antibiótico eficaz de referencia que hace éticamente obligatorio el comparador activo frente a placebo
- Ensayo de fase III que requiere enmascaramiento doble ciego para evitar sesgos de evaluación en desenlaces con posible componente subjetivo
La trampa: El diseño cruzado (opciones 3 y 4) es tentador por su eficiencia estadística, pero se descarta porque en infecciones agudas el periodo de lavado necesario para eliminar el efecto residual del antibiótico retrasaría el tratamiento, siendo clínicamente inaceptable.
Perla MIR: En infecciones bacterianas agudas con terapia eficaz disponible, el estándar ético y metodológico es un ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo.
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Ver la explicación completaFicha de la pregunta
- Convocatoria
- MIR 2016
- Número
- Pregunta 117
- Asignatura
- Estadística
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2016, pregunta oficial nº 117 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Harrison. Principios de Medicina Interna (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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