Pregunta 119 · Examen MIR 2016 · Asignatura: Estadística
Pregunta 119 · Examen MIR 2016
En el Centro de Vacunación Internacional de Bilbao se pretende realizar un estudio para determinar si la incidencia y características de los efectos adversos que aparecen en sus viajeros tras la administración de la vacuna frente a la fiebre amarilla se corresponden con las evidencias disponibles en la literatura. ¿De qué tipo de estudio se trata?
- 1
Ensayo clínico fase III de seguridad.
- 2
Estudio casos y controles.
- 3
Estudio preautorización.
- 4
Estudio postautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo (EPA).
Respuesta correcta: opción 4
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 4 (Estudio postautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo), ya que se trata de un estudio de farmacovigilancia que evalúa la seguridad de una vacuna ya comercializada en condiciones reales de uso.
Cómo reconocerla:
- El estudio se realiza en un centro de vacunación internacional, con viajeros reales, tras la administración rutinaria de la vacuna.
- El objetivo es comparar la incidencia y características de efectos adversos con la literatura, sin intervención ni aleatorización.
- Se trata de un seguimiento prospectivo, sin grupo control ni asignación aleatoria, propio de un estudio observacional postautorización.
La trampa: El distractor más tentador es 'Ensayo clínico fase III de seguridad' (opción 1), pero se descarta porque los ensayos fase III se realizan antes de la autorización, con poblaciones seleccionadas y protocolos controlados, no en viajeros reales en condiciones de práctica clínica habitual.
Perla MIR: En el MIR, cuando veas 'evaluación de seguridad tras la comercialización', piensa inmediatamente en 'estudio postautorización' — nunca en 'fase III'.
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Ver la explicación completaFicha de la pregunta
- Convocatoria
- MIR 2016
- Número
- Pregunta 119
- Asignatura
- Estadística
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2016, pregunta oficial nº 119 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Harrison. Principios de Medicina Interna (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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