Pregunta 210 · Examen MIR 2017 · Asignatura: Estadística
Pregunta 210 · Examen MIR 2017
En relación con los ensayos clínicos fase III realizados en oncología, señale la respuesta verdadera:
- 1
Suele emplearse como variable principal la tasa de respuestas, pues se considera clínicamente relevante en cualquier circunstancia.
- 2
En tumores frecuentes, como por ejemplo cáncer de colon, los ensayos clínicos fase III de registro suelen ser ensayos clínicos no controlados.
- 3
Cuando se conoce la existencia de factores pronósticos importantes del tipo de cáncer en estudio, es recomendable estratificar la aleatorización para asegurar una distribución equitativa de estos factores.
- 4
Deben emplearse criterios de inclusión muy estrictos que excluyan determinados tipos de pacientes (por ejemplo pacientes de edad avanzada), pues así se generalizarán los resultados más fácilmente.
Respuesta correcta: opción 3
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 3: estratificar la aleatorización según factores pronósticos conocidos es clave para asegurar la comparabilidad entre brazos y evitar sesgos de confusión en ensayos fase III oncológicos.
Cómo reconocerla:
- La estratificación por factores pronósticos (ej. estadio, mutaciones como RAS o EGFR) es esencial en oncología para balancear variables que condicionan la respuesta.
- Los ensayos fase III requieren desenlaces clínicos duros (supervivencia global o libre de progresión), no solo tasa de respuestas (ORR).
- Los ensayos fase III de registro deben ser controlados y aleatorizados, no no controlados.
La trampa: La opción 1 es tentadora porque la tasa de respuestas parece relevante, pero en fase III no sustituye a desenlaces clínicos duros como supervivencia global o libre de progresión.
Perla MIR: En MIR, ante 'aleatorización' + 'factores pronósticos', recuerda siempre 'estratificación' como regla de oro para preservar validez interna en ensayos oncológicos fase III.
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Ver la explicación completaFicha de la pregunta
- Convocatoria
- MIR 2017
- Número
- Pregunta 210
- Asignatura
- Estadística
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2017, pregunta oficial nº 210 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Harrison. Principios de Medicina Interna (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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