Pregunta 49 · Examen MIR 2023 · Asignatura: Farmacología
Fase IV de ensayos clínicos
Un artículo describe un ensayo clínico aleatorizado en fase IV en una muestra de adultos obtenida de 42 centros sanitarios de 16 países distintos que recibieron un fármaco en estudio y un placebo durante 12 semanas. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor el contexto de esta investigacion atendiendo a estas características?:
- 1
Al ser una investigación aleatorizada, el número de hombres en cada uno de los grupos experimentales (fármaco o placebo) debe ser el mismo que el de mujeres.
- 2
El fármaco que se investiga en este ensayo ya se encuentra aprobado para su prescripción en otras indicaciones o situaciones clínicas.
- 3
Este ensayo clínico trata de analizar en personas sanas y enfermas las dosis terapéuticas de un fármaco experimental en comparación con un placebo.
- 4
Este tipo de ensayo se denomina metaanálisis al incluir pacientes de distintos centros sanitarios y países.
Respuesta correcta: opción 2
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 2, porque un ensayo en fase IV implica que el fármaco ya está aprobado para su uso clínico, evaluándose en condiciones reales post-comercialización.
Cómo reconocerla:
- Fase IV = post-aprobación regulatoria
- Multicéntrico internacional con placebo sugiere estudio de seguridad/eficacia en práctica real
- Duración de 12 semanas típica de estudios de farmacovigilancia
La trampa: La opción 3 es tentadora porque confunde fase IV con fases I-II, que sí evalúan dosis terapéuticas en voluntarios sanos o pacientes seleccionados, pero no en fase IV.
Perla MIR: En el MIR, fase IV siempre equivale a fármaco ya comercializado y estudio de uso real, nunca a determinación de dosis ni primeros ensayos en humanos.
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Ver la explicación completaFicha de la pregunta
- Convocatoria
- MIR 2023
- Número
- Pregunta 49
- Asignatura
- Farmacología
- Tema
- Fase IV de ensayos clínicos
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2023, pregunta oficial nº 49 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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