Pregunta 208 · Examen MIR 2014 · Asignatura: FARMACOLOGÍA
Pregunta 208 · Examen MIR 2014
El desarrollo de los fármacos genéricos se basa en la evaluación de la bioequivalencia del genérico en comparación con un producto de referencia ya comercializado. Este concepto se refiere a:
- 1
La evaluación de la equivalencia en ensayos clínicos de eficacia.
- 2
La evaluación de la similitud en ensayos clínicos de tolerancia.
- 3
La equivalencia en el proceso de distribución de un fármaco y por tanto, a la comprobación de que se encuentra con las mismas concentraciones en el lugar de acción.
- 4
La evaluación de la equivalencia farmacocinética.
Respuesta correcta: opción 4
Explicación
Respuesta correcta: La opción correcta es la 4, porque la bioequivalencia se define como la ausencia de diferencias significativas en la velocidad y extensión de absorción sistémica, evaluada mediante parámetros farmacocinéticos como AUC y Cmáx.
Cómo reconocerla:
- La bioequivalencia se basa en estudios farmacocinéticos comparativos, no en ensayos clínicos de eficacia o seguridad.
- Los parámetros clave son AUC, Cmáx y tmáx, que reflejan la exposición sistémica.
- Es un requisito regulatorio de la AEMPS y EMA para la autorización de genéricos.
La trampa: El distractor más tentador es la opción 1 (equivalencia en ensayos clínicos de eficacia), pero la bioequivalencia no exige demostrar eficacia clínica, solo biodisponibilidad comparable.
Perla MIR: En el MIR, 'bioequivalencia' siempre se asocia a parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmáx), nunca a ensayos clínicos de eficacia o tolerancia.
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- Convocatoria
- MIR 2014
- Número
- Pregunta 208
- Asignatura
- FARMACOLOGÍA
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2014, pregunta oficial nº 208 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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