Pregunta 36 · Examen MIR 2016 · Asignatura: FARMACOLOGÍA
Pregunta 36 · Examen MIR 2016
¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los medicamentos genéricos NO es correcta?:
- 1
Para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento genérico se deben realizar ensayos clínicos de bioequivalencia en pacientes que padecen una de las patologías para las que está indicado.
- 2
El nombre del medicamento genérico suele coincidir con la denominación común internacional o la denominación oficial española del principio activo seguido del nombre del laboratorio farmacéutico.
- 3
El medicamento genérico tiene el mismo principio activo que el fármaco de referencia pero pueden cambiar los excipientes.
- 4
El medicamento genérico tiene que cumplir los mismos requisitos de calidad que los exigidos para cualquier otro medicamento (normas de correcta fabricación de medicamentos).
Respuesta correcta: opción 1
Explicación
Respuesta correcta: La afirmación incorrecta es la opción 1, porque los estudios de bioequivalencia de los genéricos se realizan en voluntarios sanos, no en pacientes con la patología indicada.
Cómo reconocerla:
- Los estudios de bioequivalencia comparan parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, tmax) entre genérico y referencia
- Se realizan en voluntarios sanos, no en pacientes
- La eficacia del principio activo ya fue demostrada por el medicamento original
La trampa: La opción 1 parece correcta porque sugiere que se necesita demostrar eficacia en pacientes, pero la normativa exige solo bioequivalencia en sanos, siendo innecesario y éticamente injustificado repetir ensayos clínicos en enfermos.
Perla MIR: Los genéricos demuestran bioequivalencia en voluntarios sanos, no eficacia clínica en pacientes, ya que esta ya está probada por el fármaco de referencia.
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- Convocatoria
- MIR 2016
- Número
- Pregunta 36
- Asignatura
- FARMACOLOGÍA
- Tema
- —
- Dificultad
- Media
Fuente y bibliografía
Fuente oficial: Examen MIR 2016, pregunta oficial nº 36 — Ministerio de Sanidad (Gobierno de España).
- Goodman & Gilman. Bases Farmacológicas de la Terapéutica (McGraw-Hill)
Explicación revisada y validada por nuestro equipo médico.
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